Triclosán: agente antimicrobiano, sus efectos y regulaciones.

El triclosán es un agente antimicrobiano de amplio espectro que sirve como desinfectante, conservante o antiséptico. Ha sido utilizado desde 1968 en productos de consumo personal como pasta de dientes, jabones, desodorantes, enjuagues bucales y cosméticos.

En los últimos años se ha cuestionado y criticado el uso de este agente antimicrobiano debido a que se ha indicado que la exposición a largo plazo en productos desinfectantes como jabones podría presentar riesgo para la salud, como resistencia bacteriana o efectos hormonales.

Además de tener también efectos negativos en los ecosistemas acuáticos, ya que no se elimina completamente durante el proceso de tratamiento de aguas residuales y aunque la biodegradación y absorción mitigan la disponibilidad de triclosán en el ambiente; subproductos generados como el metiltriclosán y otros fenoles clorados son de mayor toxicidad y resistencia a la degradación que el compuesto original.

Prohibiciones y restricciones del Triclosán

Por las razones anteriormente mencionadas, en el 2014 las Directivas de la Unión Europea restringen el uso del triclosán en el Reglamento (UE) N° 358/2014 a una concentración máxima del 0,3% como conservante en productos cosméticos como pastas de dientes, pastas de jabón, jabón líquido y gel de ducha, desodorantes, entre otros.

En abril de 2019 la FDA publicó la regla definitiva sobre la seguridad y la eficacia de los jabones antibacterianos. Reglamentando así la eliminación del triclosán en sus listas de sustancias permitidas para uso en jabones y geles de baño debido a que los fabricantes de estos no proporcionaron la información suficiente para reconocer este agente antimicrobiano como seguro y eficaz. Esta regla definitiva es la culminación de una serie de medidas reglamentarias como parte de la actual revisión de la FDA de los ingredientes activos en los antisépticos de venta sin receta médica, con el fin de determinar si son seguros y eficaces para los usos previstos.

A nivel regional, la Secretaria General de la Comunidad Andina (CAN) publicó la Resolución No. 1953 de 2017 y Resolución No. 2025 de 2018 que actualiza la anterior; restringiendo el uso del triclosán en productos cosméticos acatando la reglamentación de condiciones y concentraciones de las Directivas de la Unión Europea. Asímismo, prohibe el uso de este agente en jabones y geles para el aseo e higiene corporal como de otros ingredientes sujetos al reglamento final 21 CFR 310 del 2016 de la FDA.

Regulaciones sobre el Triclosán en Colombia

Esta regulación emitida por la CAN es la considerada por los organismos reguladores en Colombia como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Este instituto desde el 2018, no acepta solicitudes de asignación, reconocimiento y renovación de códigos de Notificación Sanitaria Obligatoria para los productos cosméticos que incluyan dentro de su formulación triclosá con funciones, condiciones y concentraciones diferentes a las estipuladas por la Unión Europea.

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